АРТОКСАН ампулы 20МГ 2МЛ, №3

Активная пептическая язва/кровотечение или наличие в анамнезе рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более выраженных случаев подтвержденной язвы или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени, наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией с применением НПВС;

гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ. Лекарственное средство Артоксан также противопоказано пациентам с наблюдавшимися ранее реакциями гиперчувствительности (симптомами астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ибупрофен и аспирин, по причине существующего потенциала перекрестной чувствительности к теноксикаму;

сердечная, печеночная и почечная недостаточность тяжелой степени.

беременность;

период лактации;

детский возраст;

заболевания крови.

У большинства пациентов побочные эффекты являются преходящими и разрешаются без прекращения лечения. Наиболее часто отмечаются неблагоприятные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: сообщалось о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, вызванных применением НПВС. Редко наблюдались учащенное сердцебиение и одышка. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозировках и продолжительном лечении) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений.

Дерматологические эффекты: при приеме некоторых НПВС есть сообщения о возникновении светочувствительности и буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Желудочно-кишечные эффекты: наиболее распространенные побочные эффекты могут наблюдаться со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме НПВС. Они включают в себя диспепсию, тошноту, рвоту, боль и дискомфорт в животе, запор, диарею, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелену, рвоту кровью, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, существует риск возникновения пептической язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, в особенности у пациентов пожилого возраста.

Менее часто отмечалось возникновение гастрита.

Очень редко сообщалось о развитии панкреатита.

Гематологические эффекты: при применении нестероидных противовоспалительных препаратов возможно снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным кровотечением. Сообщалось о возникновении анемии, апластической и гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуры, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто отмечалось носовое кровотечение. В редких случаях наблюдался агранулоцитоз.

Эффекты со стороны печени: нарушение функции печени. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Несмотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развитии признаков и симптомов заболевания печени или возникновении системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.

Гиперчувствительность: сообщалось о возникновении следующих реакций гиперчувствительности при лечении НПВС:

неспецифических аллергических реакций и анафилаксии;

повышение реактивности дыхательных путей, включающее астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;

многообразных нарушений со стороны кожи, включая сыпи различного типа. Сообщалось о возникновении ангионевротического отека, зуда и пурпуры. Редко сообщалось о развитии нарушений со стороны ногтей, алопеции, эритемы, крапивницы и реакций светочувствительности. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, возникали эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикуло-буллезных реакций и васкулита.

Нарушения метаболизма: редко сообщалось о возникновении таких нарушений метаболизма, как снижение или увеличение массы тела, и развитии гипергликемии.

Неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств: сообщалось о возникновении нарушений зрения, неврита зрительного нерва, отека глаз, помутнения зрения и раздражения глаз. Офтальмоскопия и исследование с помощью щелевой лампы не выявили изменений в глазах.

Может возникать общее недомогание и шум в ушах.

Сообщения о других, менее распространенных эффектах, включают парестезию и асептический менингит (в особенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации, головокружение, недомогание, утомление и сонливость.

Редко сообщалось о возникновении головной боли, сонливости, бессонницы, депрессии, нервозности, нарушений сна, помутнения сознания, парестезии и вертиго.

Нарушения со стороны почек: Сообщалось о развитии нефротоксичности в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Наблюдались обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в данном листке-вкладыше.

Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

Взрослые

Назначается в дозе 20 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза: 10 мг в сутки.

Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения неблагоприятных явлений повышается.

При лечении острых заболеваний опорно-двигательного аппарата период лечения, как правило, не превышает 7 дней, но в тяжелых случаях может составлять до 14 дней.

Пожилые пациенты

Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, при применении препарата Артоксан у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность. Пациенты пожилого возраста подвергаются повышенному риску возникновения серьезных неблагоприятных реакций. Вероятность применения сопутствующих лекарственных средств, наличия печеночной, почечной или сердечно-сосудистой недостаточности у них также выше. При необходимости применения НПВС следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальный возможный период лечения. Во время терапии НПВС необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Дети

Данные о применении препарата Артоксан являются недостаточными для предоставления рекомендаций по применению лекарственного средства у детей.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефритическом синдроме) или при высоких уровнях билирубина.

Имеющаяся информация является недостаточной для предоставления рекомендаций по применению препарата Артоксан у пациентов с существующей печеночной недостаточностью.

Симптомы: не сообщалось о случаях серьезной передозировки препарата Артоксан. Симптомы передозировки НПВС включают в себя головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, редко – диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю сознания, иногда – судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени.

Терапевтические меры: следует проводить необходимое симптоматическое лечение.

Необходимо обеспечить достаточный диурез и установить тщательный мониторинг функций почек и печени. Наблюдение за пациентами следует продолжать не менее 4 часов после применения потенциально токсичной дозы. При частых или продолжительных судорогах применяется диазепам (внутривенно). Может являться целесообразным применение блокаторов H2-гистаминовых рецепторов. Также возможно применение других мер в зависимости от клинического состояния пациента.

Антикоагулянты: у здоровых субъектов не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и гепарином с низкой молекулярной массой.

Теноксикам в высокой степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг эффектов антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, особенно на начальных этапах лечения препаратом Артоксан.

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные средства: теноксикам и другие НПВС могут ослаблять эффект антигипертензивных средств.

Сердечные гликозиды: НПВС способны обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при параллельном применении препаратов сердечных гликозидов.

Циклоспорин: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме циклоспорина, поскольку в таком случае повышается риск нефротоксичности.

Циметидин: при параллельном применении циметидина взаимодействий не наблюдалось.

Кортикостероиды: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме кортикостероидов, поскольку в таком случае повышается риск возникновения язв или кровотечения из ЖКТ.

Диуретики: эффект диуретиков снижается. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости и способны нарушать натрийуретическое действие диуретиков, что может повышать риск нефротоксичности НПВС. Следует учитывать данные особенности при лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, так как указанные эффекты могут вызывать ухудшение состояния пациентов.

Литий: сообщалось, что нестероидные противовоспалительные средства снижают выведение лития. При назначении теноксикама пациенту, подвергающемуся лечению литием, следует увеличить частоту мониторинга уровней лития, предупредить пациента о потреблении достаточного количества жидкости и научить его распознавать симптомы интоксикации литием.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при параллельном применении метотрексата, так как в таком случае повышается риск усиления его токсичности, поскольку НПВС ослабляют выведение метотрексата.

Мифепристон: не следует применять НПВС в течение 8–12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут снижать его эффект.

НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: следует избегать совместного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может усиливать риск возникновения неблагоприятных эффектов.

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределения препарата Артоксан.

Следует избегать параллельного лечения салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными средствами по причине повышения риска неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).

Пеницилламин и золото для парентерального применения: у небольшого количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или золотом для парентерального применения, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Хинолоны: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску возникновения судорог.

Такролимус: При применении НПВС совместно с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: При применении НПВС совместно с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, подвергающихся совместному лечению зидовудином и ибупрофеном.